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4WEB公司的3D打印金属骨骼植入物-侧向脊柱桁架系统获得美国FDA销售许可

2016-08-25 359浏览 标签: 3D打印美国4WEB



项目内容


     2016 年7月25日,美国FDA宣布,3D 打印骨科植入物的行业领导者 4WEB Medical(医疗)公司的3D打印金属骨骼植入物-侧向脊柱桁架系统已经获得 FDA 的510K市场准入许可。 该公司将使用4-WEB ALIF SPINAL TRUSS SYSTEM (STS)-即侧向脊柱桁架系统这一名称,向市场提供这款产品。 

     去年10月份,知名3D打印骨骼植入物公司4WEB医疗正式宣布将在北美推出3D打印的侧向脊柱桁架系统。现在,经过漫长的等待,这款产品终于获得了美国食品药品监督局(FDA)的510K市场准入许可。由此,该公司将正式展开其销售活动。


    

项目背景


     4WEB Medical(医疗)公司,2008年由总裁兼首席执行官Jessee Hunt Jessee在德州Frisco成立,一直致力于通过3D打印技术制造定制化脊柱及矫形用植入物,主要产品有颈椎桁架系统、ALIF脊椎桁架系统、脊椎后路桁架系统、截骨桁架系统等,目前还在积极开发膝关节、髋关节、针对特定创伤病人骨科手术的桁架假体。从2013年起,该公司成功用于手术的植入物产品已经超过了10000件。

     4WEB Medical(医疗)公司的脊柱桁架系统特点:4WEB这种横向脊柱桁架系统采用了该公司独有的几何设计方法,具有多孔结构,不但强度高,而且非常轻,同时具有很好的生物兼容性,能很好地促进骨骼在其内部生长再生,有望极大改善当前的植入手术效果。为提高手术效率并满足国际市场的要求,这种植入物将采用一次性智能无菌包装。除了这种植入物,4WEB公司目前可提供的产品还包括适用于人体其它部位的同类型植入物和集成式仪器。


研究意义和发展趋势

     纽约市特殊外科医院(HSS)脊柱服务名誉主席 Frank Cammisa 教授表示,侧向脊柱桁架系统的出现极大地促进了侧向脊柱外科的治疗选择。正如最近多孔金属产品发布所说明的那样,很多公司并没有认知到3D打印技术带给骨科领域的巨大设计潜力。4WEB专有的桁架植入技术利用了结构力学的基本工程原理解决了像侧切口手术后植入物沉陷这样的重要临床问题。

项目配图

1 4WEB Medical(医疗)公司的3D打印金属骨骼植入物-侧向脊柱桁架系统

    动态链接:510(k) Premarket Notification

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